GMP持续稳定性考察问题！

1、持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？

答：仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。

2、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行

答：你好，D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认，只是检测频率与其他级别各不相同。

3、化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。

答：实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如，灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等，每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等；高效液相的校准周期一般为六个月，也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。

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